Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse 18/02/2021
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Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne orale pendant la grossesse. Ce risque est en cours d’investigation. Nous rappelons que les médicaments à base d’isotrétinoïne orale ne doivent jamais être utilisés chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer si les conditions du plan de prévention de grossesse ne sont pas remplies.
La prise d’isotrétinoïne orale pendant la grossesse est associée à un risque de plus de 30% de survenue de malformations, telles que des anomalies du cerveau, du visage ou du cœur, chez l’enfant exposé in utero .
En plus du risque de malformations déjà connu, une revue des données disponibles sur le risque de troubles neuro-développementaux sans malformations visibles a été réalisée suite à la déclaration au réseau national des centres de pharmacovigilance d’une suspicion de troubles autistiques chez un jeune enfant exposé pendant la grossesse à l’isotrétinoïne et né sans malformation visible.
Les résultats ont été présentés aux membres du comité scientifique permanent (CSP) Reproduction-Grossesse-Allaitement de l’ANSM. Au regard de ces éléments, les membres du CSP se sont prononcés en faveur d’un risque potentiel, avec ou sans malformation associée.
Afin de confirmer et de caractériser ce risque, le Groupe d’intérêt Scientifique (GIS) EPI-PHARE va étudier la faisabilité d’une étude de pharmaco-épidémiologie sur les données de l’assurance maladie (Système National des Données de Santé (SNDS)).
Par ailleurs, les résultats de la revue des données sur le risque de troubles neuro-développementaux seront partagés à l’Agence européenne des médicaments (EMA) ; ce risque potentiel n’étant pas, à ce jour, confirmé au niveau européen. Les documents d’information (notice et RCP) des médicaments à base d’isotrétinoïne orale mentionnent des malformations fœtales, notamment les anomalies du système nerveux central, sans identifier particulièrement les troubles neuro-développementaux qui sont souvent associés à ces malformations.
Au regard des éléments déjà disponibles, nous souhaitions d’ores et déjà alerter les professionnels de santé et les patientes de ce risque potentiel...